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AVVERTENZE NON PER INIEZIONE nell'occhio. Reazioni gravi e talvolta fatali ipersensibilità (anafilattoidi o anafilattiche), un po 'dopo la prima dose, sono stati riportati in pazienti sottoposti a terapia sistemica chinolonici. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, faringeo o edema facciale. dispnea. orticaria. e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. reazioni anafilattiche o anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina. Ossigeno. steroidi per via endovenosa e gestione delle vie aeree, tra cui intubazione. deve essere somministrato come indicato. PRECAUZIONI Come con altri preparati antibiotici, l'uso prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, devono essere avviate le misure del caso. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di ingrandimento, come ad esempio biomicroscopia lampada a fessura e, se del caso, colorazione fluoresceina. Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata con l'uso di più contenitori dosi di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori sono state inavvertitamente contaminati da pazienti che, nella maggioranza dei casi, avevano una malattia corneale concomitante o una rottura della superficie epiteliale oculare. (Vedere Informazioni per i pazienti.) Nessun aumento di alterazioni neoplastiche è stata osservata con norfloxacina rispetto ai controlli in uno studio sui ratti, della durata massima di 96 settimane a dosi da otto a nove volte la solita dose orale umano ***. Norfloxacin è stato testato per l'attività mutagena in una serie di in vivo ed in vitro. Norfloxacin ha avuto alcun effetto mutageno nel test dominante letale nei topi e non ha causato aberrazioni cromosomiche in criceti o ratti a dosi da 30 a 60 volte la solita dose orale ***. Norfloxacin non aveva alcuna attività mutagena in vitro nel test microbico mutageno di Ames, fibroblasti del criceto cinese e test di cellule di mammifero V-79. Anche se norfloxacina era debolmente positivo nel Rec-test per la riparazione del DNA, tutti gli altri test, mutageni, sono risultati negativi tra cui un test più sensibile (V-79). Norfloxacin non ha influenzato negativamente la fertilità dei maschi e femmine di topo a dosi orali fino a 33 volte la dose orale umano ***. Effetti teratogeni Gravidanza Categoria C. Norfloxacin ha dimostrato di produrre perdita embrionale nelle scimmie quando somministrato in dosi 10 volte la dose orale massima nell'uomo *** (400 mg bid), con livelli plasmatici di picco che sono 2-3 volte superiori a quelle ottenute negli uomini . Non c'è stata alcuna evidenza di un effetto teratogeno in una delle specie animali testate (ratto, coniglio, topo, scimmia) a 6 a 50 volte la dose orale umano. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. CHIBROXIN (norfloxacina) Ophthalmic soluzione deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Non è noto se norfloxacina sia escreto nel latte umano dopo somministrazione oculare. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, ed a causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei bambini allattati da norfloxacin, una decisione dovrebbe essere fatto per interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre ( vedi ANIMAL PHARMACOLOGY). La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Anche se chinoloni tra cui norfloxacina hanno dimostrato di causare artropatia in animali immaturi dopo la somministrazione per via orale, somministrazione topica oculare di altri chinoloni a immaturi animali non ha mostrato alcun artropatie e non vi è alcuna prova che la forma farmaceutica oftalmica di quei chinoloni ha alcun effetto sul peso articolazioni - bearing. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani. *** Tutti i fattori sono basati su un peso standard paziente di 50 kg. La solita dose orale di norfloxacina è di 800 mg al giorno. Una goccia di CHIBROXIN (norfloxacina) soluzione oftalmica 0,3% contiene circa 1 / 6.666 di questa dose (0,12 mg). Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi.
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